Gecertificeerde medische hulpmiddelen

p%De Europese wetgeving legt strenge regels op voor alle gecertificeerde medische hulpmiddelen.

%p

p%

De fabrikanten moeten aantonen dat hun technologie medisch gevalideerd is en moeten audits ondergaan om te controleren of deze goed functioneert.

%p

p%

Hieronder beschrijven wij de stappen die Sunrise gevolgd heeft voor het bekomen van een officieel certificaat voor het Sunrise-toestel :

%p




Eerst werden er genoeg kandidaten gezocht die ermee instemden om deel te nemen aan de klinische validatie van Sunrise. ( De medische onderzoeksarts bood zijn patiënten de mogelijkheid om deel te nemen). De kracht van Sunrise ligt in het grote aantal mensen dat aan deze validatie deelnam: 400 mensen.




Tijdens deze nacht ondergingen de kandidaten een volledige polysomnographie (dit is een ingewikkeld systeem, waarbij verschillende sensoren op de slaper worden aangebracht). Het klaarmaken van de kandidaat voor deze test neemt +/- 45 minuten in beslag




De resultaten van de twee meetmethoden (polysomnografie en Sunrise) werden vervolgens vergeleken: er werd gecontroleerd of de resultaten overeenkwamen.




De studie toont aan dat de resultaten voor meer dan 95% overeenstemden. Dit is een primeur. Een revolutie in de slaapgeneeskunde.




De autoriteiten voerden vervolgens, via een bevoegde instantie, een audit uit op onze locatie.




De kandidaten verbleven een nacht ter observatie in het slaaplabo.




Ook werd de kandidaat tijdens deze nacht uitgerust met ons Sunrise systeem, een heel eenvoudig systeem, waarbij slechts 1 sensor (op de kin van de slaper) geplakt wordt; dit gebeurt dus in minder dan 1 minuut.




Een slaapdeskundige beoordeelde en analyseerde de polysomnografie in stappen van 30 seconden.




Na deze studie werden de resultaten naar de gezondheidsautoriteiten gestuurd.




Zodra deze audit en de verschillende controles met succes afgerond werden, ontving Sunrise het certificaat van overeenstemming dat toegang geeft tot de CE-markering.




Eerst werden er genoeg kandidaten gezocht die ermee instemden om deel te nemen aan de klinische validatie van Sunrise. ( De medische onderzoeksarts bood zijn patiënten de mogelijkheid om deel te nemen). De kracht van Sunrise ligt in het grote aantal mensen dat aan deze validatie deelnam: 400 mensen.




De kandidaten verbleven een nacht ter observatie in het slaaplabo.




Tijdens deze nacht ondergingen de kandidaten een volledige polysomnographie (dit is een ingewikkeld systeem, waarbij verschillende sensoren op de slaper worden aangebracht). Het klaarmaken van de kandidaat voor deze test neemt +/- 45 minuten in beslag




Ook werd de kandidaat tijdens deze nacht uitgerust met ons Sunrise systeem, een heel eenvoudig systeem, waarbij slechts 1 sensor (op de kin van de slaper) geplakt wordt; dit gebeurt dus in minder dan 1 minuut.




De resultaten van de twee meetmethoden (polysomnografie en Sunrise) werden vervolgens vergeleken: er werd gecontroleerd of de resultaten overeenkwamen.




Een slaapdeskundige beoordeelde en analyseerde de polysomnografie in stappen van 30 seconden.




De studie toont aan dat de resultaten voor meer dan 95% overeenstemden. Dit is een primeur. Een revolutie in de slaapgeneeskunde.




Na deze studie werden de resultaten naar de gezondheidsautoriteiten gestuurd.




De autoriteiten voerden vervolgens, via een bevoegde instantie, een audit uit op onze locatie.




Zodra deze audit en de verschillende controles met succes afgerond werden, ontving Sunrise het certificaat van overeenstemming dat toegang geeft tot de CE-markering.






sunrise
brings sleep science to the
tip of your chin.
Wij gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat u een optimale surfervaring heeft. Door deze site te blijven bezoeken, accepteert u ons cookies management beleid.